各县（市、区）市场监督管理局，市市场监督管理局机关各有关科室、直属单位：

现将《贵港市药品流通环节中药饮片专项整治工作方案》印发给你们，请遵照执行。

贵港市市场监督管理局办公室

2020年4月7日

贵港市药品流通环节中药饮片专项整治工作方案

为贯彻落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，规范中药饮片经营、使用行为，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，根据自治区药监局办公室《关于印发广西中药饮片专项整治工作实施方案的通知》（桂药监办〔2020〕32号）要求，结合我市实际，制定本方案。

一、总体目标

按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，进一步强化中药饮片监督管理，持续提升监管能力和水平，切实保障公众用药安全有效。

二、检查范围及职责分工

各县（市、区）市场监管局负责本辖区药品零售企业（含零售连锁门店、单体药店）、医疗机构经营和使用中药饮片的检查，检查覆盖率要求＞30%；市局负责市级医疗机构使用中药饮片的检查，要求覆盖率达100%。

三、检查重点

（一）非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

（二）从非法渠道购进中药饮片等行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

四、工作安排

此次专项整治工作分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段，各有关单位可结合工作实际，合理安排时间，各阶段可交叉进行，确保专项整治工作取得实效。

（一）动员部署阶段（2020年4月中旬前）

各县（市、区）局应根据市局工作方案，统一思想，协同行动，结合本地实际细化相应工作安排，及时进行动员和部署。

（二）企业自查阶段（2020年4月底前）

各有关单位要督促辖区内中药饮片经营企业和使用单位对照新修订的《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治工作实施方案要求开展自查和整改，4月30日前将自查报告及整改材料报各辖区市场监管部门。

（三）集中检查阶段（2020年5月-2021年5月）

各有关单位组织对本辖区中药饮片经营和使用单位进行检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照实施方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。各有关单位于2020年10月31日前，需完成辖区任务总数60%以上的现场检查工作（企业停产停业的，应有停产停业情况报告或说明），并将阶段性工作总结及《专项整治情况汇总表》（附件3）上报市局药品安全监督管理科。

（四）督导检查阶段（2021年6月-8月）

各有关单位要按实施方案要求组织专项整治工作，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处；同时，针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。市局将以抽查方式组织对中药饮片经营和使用单位进行检查，并通报抽查结果。

（五）全面总结阶段（2021年9月）

各有关单位必须在2021年9月1日前完成专项整治工作总结及《专项整治情况汇总表》（附件3），工作总结的内容应包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等，并报市局药品安全监督管理科汇总后，上报自治区药监局药品流通监管处。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各县（市、区）局要高度重视中药饮片专项整治工作，强化组织领导，加强协调，精心组织实施，统一组织精干力量，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作。各县（市、区）食品药品稽查机构应当积极配合开展专项整治工作。各县（市、区）局自6月起，每月5日前，需将《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件2）电子版（EXCEL版本）上报市局药品安全监督管理科，市局每月10日前汇总上报自治区药监局。

（二）严格履行职责。各县（市、区）局要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。对检查中发现的问题，要督促相关单位进行整改，必要时，对相关单位的整改情况进行现场复查。在监督执法中要做到公平、公平、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。要严格遵守检查纪律，每次检查须将《贵港市市场监督管理局工作人员廉政情况回执卡》（附件4）印发企业，由企业根据实际情况填写，寄回市局相关纪检工作人员。

（三）加大查处力度。各县（市、区）局在专项整治中发现中药饮片经营和使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订的《药品管理法》相关规定，坚决采取告诫、约谈、限期整改，暂停生产、销售、使用，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

（四）加强协调配合。在专项整治工作中，要注重上下联动，加强与有关部门和单位的协作配合，加强信息沟通，形成监管全力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要注重发挥行业协会的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作的良好氛围。

附：1.中药饮片专项整治现场检查记录表

2.中药饮片专项整治工作进展情况月报表

3.专项整治工作情况汇总表

4.专项检查工作纪律